-
-
-
-
WhatsApp
-
WeChat
Партія HEPA-фільтрів із гелевим ущільненням для модернізації та реконструкції чистих приміщень великого фармацевтичного підприємства.
2026-07-01
Наша компанія має партію виробів медичного призначення з високими показниками герметичності.HEPA-фільтр з гелевим ущільненнямПісля завершення повного виробничого циклу, перевірки на чистоту та упаковки відповідно до стандартів, продукція була планомірно занурена в транспортні засоби за допомогою вилкових навантажувачів та відправлена безпосередньо на чисті виробничі об'єкти провідних вітчизняних фармацевтичних компаній. Ця партія HEPA-фільтрів з гелевим ущільненням була спеціально розроблена для чистих приміщень фармацевтичних підприємств, що відповідають стандарту GMP; завдяки конструкції з силіконовим гелевим ущільненням, що забезпечує повну герметичність фільтрації, ці вироби відповідають суворим вимогам до чистоти при таких процесах, як синтез активних фармацевтичних субстанцій (АФС), приготування та дозування лікарських засобів, а також асептичний розлив, тим самим гарантуючи необхідний рівень.
Цей готовий високоефективний фільтр розроблений спеціально для фармацевтичної галузі та оснащений каналом для ущільнення гелю з синьою прокладкою. У ньому використовується фільтруючий матеріал із скловолокна з низьким рівнем пилевиділення; фільтр сумісний із системами очищення повітря у стерильних виробничих приміщеннях, що відповідають стандартам GMP.
I. Загальні відомості про проект: суворі вимоги до герметичності систем фільтрації у фармацевтичних цехах (стандарт GMP)
Фармацевтична компанія, що бере участь у цьому проекті, експлуатує кілька виробничих ліній з випуску стерильних препаратів та активних фармацевтичних субстанцій (АФС). У чистих приміщеннях, що є на підприємстві, високоефективні фільтри страждали від постійних проблем, таких як витік повітря по периметру рами і порушення герметичності ущільнень. В результаті концентрація частинок пилу та мікроорганізмів часто наближалася до критичних меж, встановлених стандартами GMP, що створювало ризик забруднення продукції та браку партій товару.
Інженерна служба підприємства, яка відповідає за експлуатацію чистих приміщень, сформулювала три обов'язкові вимоги до обладнання, що закуповується:
1. Конструкція фільтрів повинна забезпечувати повну герметичність, виключаючи можливість попадання невідфільтрованого повітря в чисту зону в обхід фільтруючого елемента;
2. Фільтруючий матеріал повинен мати низьку летючість і мінімальне пилевиділення, а також не виділяти шкідливих речовин, що необхідно для дотримання стандартів виробництва стерильних фармацевтичних препаратів;
3. Ефективність фільтрації повинна стабільно відповідати вимогам, що висуваються до чистих приміщень класів 100 та 10 000.
Після проведення серії випробувань на герметичність та порівняльну оцінку чистоти повітря незалежними експертами замовник прийняв рішення про співпрацю з нашою компанієюHEPA-фільтр з гелевим ущільненням
Ці установки були закуплені великою партією як основне фільтраційне обладнання для модернізації систем вентиляції в цеху розливу, стерильному буферному приміщенні та випробувальній лабораторії.
ІІ. Ключові переваги HEPA-фільтрів із гелевим ущільненням: рішення для стерильних фармацевтичних виробництв
Представлені HEPA-фільтри з гелевим ущільненням спеціально оптимізовані для відповідності фармацевтичним стандартам GMP і мають ряд переваг у конструкції та експлуатаційних характеристиках:
1. Конструкція з гелевим ущільненням (силікон): виключення ризику витоку повітря
Фільтр оснащений вбудованим каналом для ущільнення гелю; Рідкий силікон заливається безпосередньо при монтажі на об'єкті, утворюючи герметичний безшовний шар. На відміну від стандартних гумових прокладок, така конструкція повністю виключає витік по краях рами, ефективно запобігаючи попаданню неочищеного повітря в чисте приміщення. Це забезпечує надійний контроль рівня мікроорганізмів та частинок, відповідаючи суворим критеріям приймання GMP, встановленим для фармацевтичних підприємств.
2. Фільтруючий матеріал із надтонкого скловолокна: висока точність фільтрації та відсутність відділення частинок
У фільтрі використовується матеріал із надтонкого скловолокна високої щільності, що стабільно забезпечує необхідну ефективність фільтрації частинок розміром 0,3 мкм і ефективно вловлює бактерії, суперечки та пилові аерозолі. Перед відвантаженням матеріал проходить процедуру продування чистим повітрям; в процесі експлуатації він не виділяє волокон та летких органічних сполук (ЛОС), що запобігає вторинному забруднення фармацевтичної продукції або сировини.
3. Легка рама з алюмінієвого сплаву: зручність частої заміни у чистих приміщеннях
Фільтр має легку раму із гнутого алюмінієвого сплаву, стійку до корозії та деформації. Завдяки вбудованим фіксаторам для позиціонування, монтаж та заміну може виконувати одна людина. Це суттєво скорочує час простою чистого приміщення під час модернізації та мінімізує економічні втрати, пов'язані з перервами у фармацевтичному виробництві. Стандартизовані габарити дозволяють безпосередньо замінювати застарілі HEPA-фільтри без необхідності переробки стельових вентиляційних блоків.
4. Стабільна робота у широкому діапазоні температур: підходить для умов з постійною температурою та вологістю
Фільтруючий матеріал та система ущільнення розраховані на стабільну та тривалу експлуатацію у чистих приміщеннях з температурою 18–26°C та вологістю 45–65%. Ущільнювальний матеріал не твердне, не дає усадки і не тріскається, зберігаючи герметичність протягом усього терміну служби; це продовжує ресурс фільтра та знижує витрати фармацевтичних виробників на технічне обслуговування та витратні матеріали.
HEPA-фільтри з гелевим ущільненням були упаковані в коробки на палетах і акуратно занурені за допомогою навантажувача вилки для прямого відправлення на об'єкт реконструкції чистих приміщень фармацевтичного підприємства.
ІІІ. Спеціалізований контроль якості в умовах «чистого приміщення» та захисна упаковка для забезпечення належної якості під час постачання фармацевтичним компаніям.
Відповідно до високих стандартів чистоти, що висуваються до фармацевтичної продукції, ця партія була виготовлена з дотриманням наступних вимогHEPA-фільтр з гелевим ущільненнямДотримання спеціалізованих протоколів виробництва та випробувань обладнання для чистих приміщень:
1. Складання всіх виробів здійснюється в чистому приміщенні класу 10 000 для запобігання забрудненню пилом у процесі виробництва. Перед відвантаженням кожен фільтр проходить перевірку на герметичність методом PAO (з використанням поліальфаолефіну), що гарантує відсутність витоків; за результатами випробувань оформляється докладний звіт, необхідний фармацевтичним компаніям для приймання стандартів GMP та ведення документації.
2. Готова продукція упаковується в двошарову поліетиленову антистатичну плівку з вакуумуванням для захисту від зовнішнього пилу. Зовнішня упаковка є коробами з посиленого надміцного картону, закріплені на піддонах з масиву деревини; така упаковка запобігає пошкодженню фільтруючого матеріалу та деформації ущільнювальних каналів внаслідок ударів під час транспортування.
3. При навантаженні вилкові навантажувачі переміщуються на низькій швидкості для забезпечення плавності операцій, а персонал поштучно (за піддонами) звіряє характеристики моделей та кількість виробів. У комплект поставки входять інструкції з монтажу та звіти про випробування на герметичність китайською та англійською мовами, що спрощує приймання, встановлення та введення обладнання в експлуатацію на об'єкті.
Використання повністю закритого автомобільного транспорту зводить до мінімуму ризики потрапляння пилу та механічних пошкоджень під час проміжних перевантажень. Після прибуття на об'єкт продукція може бути негайно використана для заміни або встановлення в чистих приміщеннях, що дозволяє скоротити час простою виробництва, необхідний фармацевтичній компанії для модернізації потужностей.
IV. Позиціонування на ринку чистих приміщень для фармацевтичної промисловості: посилення акценту на рішеннях щодо фільтрації для виробничих ділянок стандарту GMP
Фармацевтична промисловість і сфера біовиробництва висувають найвищі вимоги до герметичності та чистоти обладнання для фільтрації повітря. Маючи великий досвід роботи в галузях, пов'язаних з очищенням повітря для фармацевтики, виробництва медичних виробів та біологічних лабораторій, наша компанія готова запропонувати необхідні рішенняHEPA-фільтр з гелевим ущільненням,Попередній матеріал, що фільтрує (грубий/середній),Інтегрований фільтраційний блок та комплект засобів для повного очищенняВся продукція відповідає стандартам GMP, які висуваються до роботи в чистих приміщеннях.
Надалі ми продовжимо вдосконалювати технологію гелевого ущільнення та оптимізувати склади матеріалів, що фільтрують, з низьким рівнем газовиділення. Ми, як і раніше, націлені на постачання високоефективних фільтрів, що відрізняються чудовою герметичністю та стабільністю характеристик, провідним фармацевтичним компаніям та біологічним лабораторіям по всій країні, допомагаючи їм незмінно дотримуватися стандартів асептичного виробництва та знижувати ризики, пов'язані з фармацевтичним забрудненням.
